健康受试者体检项目说明:

   生物等效性试验（仿制药一致性评价）通常招募男女比例适当的健康受试者参加。

   所有的试验项目都是受试者自愿参加的。以仿制药一致性评价为例，通常招募健康受试者参加，您需要符合以下两点要求：身体健康+时间允许

 

健康受试者体检筛选流程:

 

1、报名

您报名后，若符合初筛条件，招募方统一电话或短信告知您来院体检的时间和注意事项，以及来院体检的路线，请您仔细阅读。

 

2、筛选号（筛选号靠前非常重要）

您应该按照上面的时间要求准时参加体检，如果您迟到或是来晚了，您拿到的筛选号一定排在后面，研究医生会在体检合格的情况下优先选择筛选号靠前的人。

 

3、知情

您将会参与研究医生主持的集体知情宣教，然后再由研究医生一对一的知情讲解，这个过程大约要半个小时。当您在知情同意书上签字后，医院才能给您做体检筛查。

 

4、体检筛查流程

您应该会拿到一份《志愿者筛序流程》表，上面写的很详细，一般情况下，按照上面的流程顺序体检筛选，筛选的顺序遵循先无创，后有创的原则进行体检。

 

筛选的的大致顺序如下：

①签到，领取《志愿者筛序流程表》《知情同意书》《研究病例》

②研究医生集体知情

③单独知情，询问既往史

④刷身份证人脸识别，复印身份证和银行卡

⑤测量身高、体重、血压、体温

（请您一定不要紧张，一般这个环节，容易出现受试者血压偏高的情况。）

⑥体格检查

⑦心电图检测

⑧空腹抽血

⑨尿常规、大便常规标本（若有）采集

⑩胸片或者CT、腹腔B超

（具体体检事项以项目实际方案为准）

 

5、是否合格入组

整个筛选过程受试者者需携带《筛选流程表》参加每一个环节。若其中任何一个环节没有通过则无需进行下一步检查。直接到前台提交《筛选流程表》和《研究病例》，并签离。若签离，您当时就知道哪一步没有通过体检，也就是您筛选失败的原因。

 

倘若您参加完所有体检筛选流程后，合格人员研究中心将会电话与您沟通，交代相关注意事项，不合格人员将会告知筛选失败原因。感谢您的配合！

 

6、依从性、项目配合

为保障您的安全性及药物采集标本有效性，试验期间（从知情同意开始后至出组）需要配合研究中心按照方案规定进行试验；如在过程中因您不配合及对医生问诊信息的隐瞒（如不能按时随访、未服用发放药物），研究中心发现后将会随时终止您参与项目，如影响到项目进展研究中心有权将您拉入中心黑名单。

 

7、费用支付

参与临床试验报名、体检都是没有任何费用的！您的营养补贴将由研究中心负责，一般在出组后两周内由医院以打卡方式支付，最终将以医院为准，如在承诺时间未发放费用，您有权致电研究中心或伦理委员会询问，研究中心或伦理委员会将会积极处理。

 

8、受试者保障、获益

保障受试者安全性：

①通过联网系统查询，距上次受试完成时间未满足3个月的，将不可纳入项目中；

②研究者在知情时会充分告知受试者参与项目带来的风险及获益；

③试验过程中受试者如有任何用药后不良反应研究中心将予以积极处理，判定是否与研究药物相关；

④免费进行项目相关体检；

⑤受试者误工费将由医院根据所付出的时间支付相关费用（即补偿金）

 

9、药物安全性

目前I期健康项目大致分为以下几种：

①已上市药物：这类药物旨在评估两种相同药物进行药效性对比，这类药物安全性一般已确认；

②国外上市国内未上市药物：这类药物在进入中国市场，需要在中国人群中确认其安全及代谢，因人种差异的差别，所以需要做相关安全性药物研究；安全一般也尚可；

③创新药：此为新药，对其安全性还在探索中，能进入临床中的药物；前期都在动物研究中已反复观察。

 

友情提示

尊重的受试者，您如果参加临床试验，体检如果不合格的时，只是证明您体检筛查的指标不符合本次临床试验项目的入选标准，有时并不能证明您身体状况有什么问题。比如体检时您的血压比较高，筛选失败，可能是环境或心理因素造成的应激性高血压。还比如心率过快，也可能是您当时非常紧张造成。

 

当抽血后，医生判定某些指标不合格时，一般医院也会电话告知您筛选失败的原因，您也不要过于紧张，您可以咨询医生如何把这些异常指标恢复正常，研究医生会告知您的。

 

写在最后，无论体检结果如何，

我们都非常感谢您参加我们临床试验，谢谢您们！